檢測(cè)認(rèn)證
體外診斷醫(yī)療器械(IVDD)-Directive 98/79/EC
98/79/EC體外診斷醫(yī)療器材指令（簡(jiǎn)稱IVDD指令），
適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器，妊娠檢測(cè)裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。該指令已于2000年6月7日生效，將于2005年12月7日強(qiáng)制實(shí)施。指令正式實(shí)施后，只有帶有CE標(biāo)志的體外診斷醫(yī)療器材產(chǎn)品才能在歐盟市場(chǎng)上銷售。
體外診斷醫(yī)療器械的定義：
“體外診斷醫(yī)療器械”是指制造商預(yù)定用于體外檢查從人體取得的樣品，包括血液及組織供體的，無(wú)論單獨(dú)使用或是組合使用的任何醫(yī)療器械，包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)，其唯一或主要目的是提供以下信息：有關(guān)生理或病理狀態(tài)；或有先天異常；或用于確定安全性以及與可能接受治療者的相容性；或用于檢查治療措施。
樣品容器被認(rèn)為是體外診斷醫(yī)療器械?！皹悠啡萜鳌笔侵福瑹o(wú)論是或不是真空型的，其制造商明確規(guī)定主要用于盛裝和保存從人體獲得的樣品作體外診斷檢查的器械。普通實(shí)驗(yàn)室用的產(chǎn)品不屬于體外診斷醫(yī)療器械，除非此類產(chǎn)品根據(jù)其特性是制造商明確規(guī)定用于體外診斷檢查用的。
體外診斷器械分類：
根據(jù)IVDD指令要求，IVD產(chǎn)品可分成5類：
1、List A
2、List B
3、自我檢測(cè)器材（血糖檢測(cè)除外）
4、其他類產(chǎn)品
5、性能評(píng)價(jià)器材
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體外診斷器械根據(jù)清單A： 試劑和試劑成分，包括用于確定下列血液組使用的相關(guān)校準(zhǔn)物品和對(duì)照材料： ABO-系統(tǒng) 羅猴(C,c,D,E,e) 抗Kell 試劑和試劑成分，包括用于在人體樣本中檢測(cè)，確認(rèn)和量化下列相關(guān)校準(zhǔn)物品和對(duì)照材料： HIV 感染(Ⅰand Ⅱ) HTLV Ⅰand Ⅱ 肝炎（乙，丙和丁肝，不包括甲肝）
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體外診斷器械根據(jù)清單B： 試劑和試劑成分，包括用于確定下列血液阻抗Duffy和Kidd使用的相關(guān)校準(zhǔn)物品和對(duì)照材料。 試劑和試劑成分，包括用于確定不規(guī)則抗紅細(xì)胞抗體使用的相關(guān)校準(zhǔn)物品和對(duì)照材料。 試劑和試劑成分，包括用于確定下列HLA 組織群：DR,A,B使用的相關(guān)校準(zhǔn)物品和對(duì)照材料。 試劑和試劑成分，包括用于在人體樣本中檢測(cè)，確定和量化先天性感染：風(fēng)疹，弓形體病的相關(guān)校準(zhǔn)物品和對(duì)照材料。 試劑和試劑成分，包括用于診斷遺傳疾病和優(yōu)生：苯丙酮尿癥和21染色體的相關(guān)校準(zhǔn)物品和對(duì)照材料。 試劑和試劑成分，包括用于確定人體感染：巨細(xì)胞病毒，衣原體的相關(guān)校準(zhǔn)物品和對(duì)照材料。 試劑和試劑成分，包括用于確定腫瘤標(biāo)記PSA的相關(guān)校準(zhǔn)物品和對(duì)照材料。 試劑和試劑成分，特別設(shè)計(jì)用于評(píng)估三染色體性能風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)校準(zhǔn)物品和對(duì)照材料。 自診斷器械，包括相關(guān)校準(zhǔn)物品和對(duì)照材料，用于血糖測(cè)量的器械。 |
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自我測(cè)試器械： 第一條第二款d[98/79/EC]是指制造者擬用于非專業(yè)人員和家庭環(huán)境的任何器械。 |
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性能評(píng)估器械： 第一條第二款e[98/79/EC]是指用于在醫(yī)學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室或在其他實(shí)驗(yàn)室以外適當(dāng)環(huán)境中進(jìn)行一項(xiàng)或者多項(xiàng)性能評(píng)估研究的器械。 |
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其他體外診斷醫(yī)療器械 |
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每一類的符合性評(píng)價(jià)途徑（也就是獲得CE認(rèn)證的途徑）各不相同。
List A產(chǎn)品的分險(xiǎn)最高，因此控制也最嚴(yán)，需要進(jìn)行批批檢。根據(jù)IVDD指令第九章的規(guī)定。
基本要求：
-一般要求
-設(shè)計(jì)和制造要求
-化學(xué)和物理性能
-感染和微生物污染
-制造和環(huán)境特性
-用作測(cè)量?jī)x器或器件的器械
-放射性保護(hù)
-與能源相連或配有能源的醫(yī)療器械
-自檢器械的要求
-制造商提供的信息
體外診斷試劑（IVDD）認(rèn)證：
第一步：確定產(chǎn)品是否為IVD
第二步：確定IVD產(chǎn)品的分類及選擇符合性評(píng)價(jià)途徑
第三步：建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系
第四步：準(zhǔn)備CE技術(shù)文件
第五步：獲得CE證書(shū)及注冊(cè)
第六步：List A產(chǎn)品的批檢
第七步：市場(chǎng)后監(jiān)督和警戒系統(tǒng)